18:57 GMT22 سبتمبر/ أيلول 2020
مباشر
    حوارات
    انسخ الرابط
    لقاح "سبوتنيك V" (65)
    0 10
    تابعنا عبر

    اللقاح فريد من نوعه، حيث أنه يستخدم فيه فيروسين غديين، الخامس والسادس والعشرين، وتسجيل اللقاح مؤقت. تفسير السبب. عدد الأشخاص الذين سيشاركون في المرحلة الثالثة من التجربة. لماذا ستجرى المرحلة الثالثة بعد التسجيل.

    لماذا لم يتم نشر الدراسات البحثية وإتاحتها لمنظمة الصحة العالمية. هل كان هناك أي ضغوط من السلطات. كيف ستزيد الطاقة الإنتاجية في العام المقبل.

    مقابلة مع نائب مدير مركز "غامالي" دينيس لوغونوف حول اللقاح ضد كورونا الذي تم تسجيله في روسيا.

    سبوتنيك: اللقاحات الأخرى تستخدم إما الفيروس الغدي 26 أو 5. ويستخدم اللقاح الروسي كليهما. هل يمكنك أن تشرح بمزيد من التفصيل كيف يعمل هذا؟

    د. لوغونوف: انظر إلى تقويم التطعيم الوطني، سترى أن العديد من اللقاحات يتم تعزيزها. أي أنك تحقن اللقاح مرة، ثم الثانية، والثالثة، وهكذا. لماذا يتم هذا؟ من أجل تكوين ليس فقط استجابة مناعية عالية، ولكن أيضًا لإطالة هذه الاستجابة، من أجل تكوين ذاكرة مناعية موثوقة. هذا شيء بيولوجي عام. بصرف النظر عن الاقتصاد، والاهتمام بالفطرة السليمة، ومدة الاستجابة المناعية ومستواها، فإن استراتيجية التحصين الأولي، أي استخدام لقاحين أو أكثر، تكون دائمًا أفضل. ومن الضروري إجراء تطعيم معزز أولي مع نواقل مختلفة لسبب بسيط: سيتم أيضًا تشكيل الاستجابة المناعية بعد الحقن الأول للدواء على الناقل، إذا قمت بإدخال نفس الناقل أثناء التحصين الثاني، فإن المناعة المضادة للناقل التي تم تكوينها بالفعل ستقلل من فعالية التطعيم. لذلك، يمكنك ببساطة تغيير الناقل إلى ناقل لا تتعرف عليه الاستجابة المناعية. وبالتالي، يمكنك تمرير الجين المطلوب دون أن يلاحظه الجهاز المناعي وتشكيل استجابة مناعية للمستضد المستهدف. بشكل عام، هذه هي الفكرة بأكملها. في المقام الأول، لقد اهتممنا بفعالية ومدة الاستجابة المناعية والتلقيح المعزز الأساسي بنواقل مختلفة لهذا هو الحل الأفضل.

    سبوتنيك: تم تسجيل لقاحك مؤقتًا. ماذا يعني هذا؟

    د. لوغونوف: لماذا يوجد التسجيل المؤقت، لماذا تم اختراع هذه الآلية؟ لا نريد حماية المتطوعين الأصحاء في 1.5 سنة القادمة. يمكننا العثور على 40 ألف و50 ألف متطوع سليم ليسوا في الفئات المعرضة للخطر. أي أولئك الذين من المرجح أن يكون مرضهم خفيف أو لا يمرضوا على الإطلاق. إذا كان الهدف هو حمايتهم، فإن الانتقاد بأن اللقاح يحتاج إلى الدراسة لفترة طويلة له ما يبرره. إذا عملنا مع السكان العاديين، ومن بينهم مجموعات معرضة للخطر، أي الأشخاص الذين نتيجة للعدوى، إما قد يصبحون معاقين أو يموتون، فإننا نحتاج إلى آلية تسمح، في ظل ظروف وقيود صارمة للغاية، بتداول اللقاح في غضون فترة زمنية معقولة. ... ماذا تعني الظروف الصارمة؟ هذا يعني أن كل أنبوب مشفر برمز QR. سيكون هناك تطبيق لتسجيل استخدام اللقاح بدقة في جميع المستشفيات ولتسجيل جميع التأثيرات السلبية لدى المتطوعين. سيتمكن كل متطوع يتم تطعيمه من تقديم تقرير عن صحته في التطبيق.

    أريد أيضًا أن أؤكد أننا لا نتحدث عن التطعيم الجماعي القسري، فالجميع يتخذ القرار بشأن التطعيم بنفسه.

    سبوتنيك: الآن سنتحدث عن عدد الأشخاص الذين سيشاركون في المرحلة الثالثة؟

    د. لوغونوف: الأرقام النهائية يتفق عليها، لكن يمكنني القول أن البحث سيشمل حوالي 30-40 ألف شخص. لم تتم الموافقة على النسخة النهائية من البروتوكول بعد. توجد أفكار وهناك فهم لما يجب تقييمه في هذه الدراسة. يعني أحد خيارات العمل أن ألفي شخص يشاركون في التجارب السريرية لتقييم معايير الاستمناع، ويشارك 28 ألف متطوع في دراسة قائمة على الملاحظة لتقييم الفعالية الوبائية. في الوقت الحالي، ما زلنا في وضع اللمسات الأخيرة على البروتوكول بحيث يمتثل لجميع المعايير، بما في ذلك المعايير الدولية.

    سبوتنيك: كيف تختلف المراحل المختلفة للتجارب السريرية عن بعضها البعض؟

    د. لوغونوف: في قانوننا الروسي، لم يتم توضيح مفاهيم المراحل الأولى والثانية والثالثة. هذا تعريف مشروط يستخدم في التنظيم الدولي. المرحلة الأولى هي مرحلة تقييم الأمان ونادرًا ما يتم تنفيذها بشكل خالص. يمكن أن يشارك فيها 2-8-10-15 وأحيانًا 20 شخصًا. في بيئة يتم فيها البحث عن اللقاحات، من الغباء اختبار المتطوعين فقط من أجل الأمان وعدم أخذ الدم والاطلاع على الاستمناع على الفور. لذلك، في كثير من الأحيان بالنسبة للقاحات، تتم المرحلة الأولى الكلاسيكية بالتزامن مع المرحلة الثانية، حيث يتم تقييم ليس فقط الأمان، ولكن أيضًا الفعالية. في هذه المرحلة، يتم تقييم فعالية اللقاحات من خلال مناعتها. أي أنه في المرحلة المدمجة 1-2، فإنك تحدد الأمان والمناعة من خلال مجموعة متنوعة من المعلمات، التي يخبرك بها المنظم والخبراء. خلال المرحلة الثالثة، يتم تقييم الفعالية الوبائية. يجب علينا تقييم مدى حماية المجموعة الملقحة بالنسبة للمجموعة غير المحصنة.

    أود أيضًا أن أضيف أنه لا يمكن بدء التجارب السريرية دون إكمال برنامج البحث الإلزامي قبل السريري بنجاح. هذه دراسات مكثفة حول الأمان والاستمناع في الحيوانات، والتي بدونها لا يمكنك الانتقال إلى البشر. ويتم بالضرورة دراسة جميع المعلمات على عدد كبير من الأنواع - القوارض، أشباه الأرانب، القرود. كل هذا، في الواقع ، فعلناه قبل اتخاذ القرار لبدء البحث السريري. في الوقت نفسه، على سبيل المثال، تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الجهة المنظمة الأمريكية الرئيسية في مجال تداول الأدوية) إن تقنيات النظام الأساسي المدروسة جيدًا يمكن أن تتبع إجراء اختبار ما قبل السريري الخاص. على الرغم من حقيقة أن منصتنا مدروسة جيدًا، فقد أكملنا بنجاح مجموعة كاملة من الدراسات قبل السريرية على نوعين من الرئيسيات وأشباه الأرانب، والفئران، والجرذان، وخنازير غينيا، والهامستر. في هذه الحالة، لم نتبع مسار إدارة الغذاء والدواء. لا أعرف ما إذا كانت Johnson & Johnson و Moderna و AstraZeneca قد اتبعت هذا المسار.

    سبوتنيك: لماذا يتم تنفيذ المرحلة الثالثة من البحث بعد التسجيل المؤقت؟

    د. لوغونوف: إن فكرة التسجيل المؤقت هي إتاحة اللقاح للفئات المعرضة للخطر وبالتالي حماية الناس من العواقب الوخيمة للعدوى أو الوفاة. في الوقت نفسه، سيتم تنفيذ التداول المدني للقاح تحت رقابة صارمة ويمكن تعليق هذا التسجيل المؤقت في أي وقت.

    الهدف من المرحلة الثالثة هو إجراء تقييم واسع النطاق للأمان والفعالية في عدد كبير من المتطوعين في تجربة عشوائية مضبوطة. يعد ذلك ضروريًا للحصول على حجم كبير من البيانات الإحصائية حول جميع معلمات الاختبار. بالإضافة إلى ذلك، هذه المرحلة ضرورية لاتخاذ قرار بشأن التسجيل الدائم للقاح.

    سبوتنيك: انتقدك ممثلو منظمة الصحة العالمية، الذين قالوا إنهم لم يروا أي بحث علمي. هل يمكن أن تخبرنا إذا كان لديك أي تفاعل مع ممثلي منظمة الصحة العالمية؟

    د. لوغونوف: من حيث المبدأ، الممارسة هي أن نقدم النتائج أولاً إلى خبراء وزارة الصحة. كان الهدف الحصول على لقاح آمن وفعال بأسرع وقت ممكن، وقد تم ذلك، وبعد ذلك فقط ترجمة البيانات إلى اللغة الإنجليزية وكتابة الأوراق العلمية. من ناحية، لا يؤدي هذا إلى تشتيت انتباه الأشخاص عن المهمة التي يقومون بها، ومن ناحية أخرى، لا يضغط أيضًا على الخبراء الذين يحللون البيانات التي تلقيناها. قرار نشر البيانات بعد دراستها من قبل وزارة الصحة يسمح بإجراء فحص محايد. لذلك، بعد أن سجلنا العقار، سيتم إرسال المقالة باللغة الإنجليزية في الأيام المقبلة إلى مجلة دولية موثوقة، وستخضع لمراجعة المحررين والمراجعين. هذا ليس يومًا أو يومين، يجب أن تستغرق هذه العملية بعض الوقت، ولكن على أي حال، تم جمع جميع المواد ونحن نقدمها للنشر. نأمل ألا يكون للنقاد سببا في الانتقاد في المستقبل القريب.

    سبوتنيك: هل ضغطت مختلف الهياكل الحكومية على موظفي مركز "غامالي" أثناء تطوير اللقاح؟

    لوغونوف: لا، لقد عرضت سلطاتنا المساعدة فقط. أود أن أؤكد أن المطور، الذي يحصل على شهادة مؤقتة، يجد نفسه في ظروف صعبة للغاية تحت رقابة صارمة للغاية من جميع الجهات. لذلك، لا توجد فرحة غير مقيدة. نحن بحاجة إلى العمل الجاد، والعمل الجاد وإنتاج منتج عالي الجودة، ولدينا مسؤولية كبيرة. وسعيًا وراء عدد الجرعات، فإن أولويتنا هي عدم فقدان الجودة ، لضمان حصول الناس على اللقاح الجيد المناسب. الضغط والقول، افعل أكثر وأفضل، غباء. لا يمكن العمل بهذه الطريقة، الجميع يفهم ذلك، هناك قدرة إنتاج معينة، وهناك حمل إنتاج. ولكن من أجل إتاحة إمكانية إنتاج المزيد من جرعات اللقاح، بذل الرئيس والحكومة وصندوق الاستثمار المباشر الروسي ومدير معهدنا ألكسندر غينسبيرغ كل ما في وسعهم لإيجاد تمويل لتوسيع وزيادة الطاقة الإنتاجية. على العكس، هذه مساعدة وليس ضغط.

    سبوتنيك: كيف تخطط لزيادة الطاقة الإنتاجية؟

    لوغونوف: من المتوقع أن يبدأ الإنتاج الضخم للقاح في سبتمبر أيلول 2020. بحلول نهاية عام 2020، من المقرر أن يصل إنتاج اللقاح إلى 200 مليون جرعة، إذا استخدمنا جميع مواقع الإنتاج، بما في ذلك المواقع الدولية".

    تحقيقا لهذه الغاية، يمول صندق الاستثمار المباشر إطلاق إنتاج اللقاح على أساس قدرة الإنتاج لشركات إر-فارم وبيننوفارم، وهي جزء من شركة أليوم.

    بالإضافة إلى ذلك، يرى الصندق الآن اهتمامًا كبيرًا باللقاح في العالم ويخطط لإجراء مرحلة ثالثة من التجارب السريرية في بلدان مختلفة، بما في ذلك المملكة العربية السعودية والإمارات العربية المتحدة والبرازيل والفلبين.

    وبدء الإنتاج الضخم في عدد من البلدان بالشراكة مع صناديق الثروة السيادية المحلية، بما في ذلك الهند وكوريا الجنوبية والبرازيل. بالإضافة إلى ذلك، يتم دراسة إمكانيات إنتاج اللقاح في المملكة العربية السعودية وتركيا وكوبا.

    أعربت أكثر من 20 دولة عن اهتمامها بالحصول على Sputnik V، بما في ذلك الإمارات العربية المتحدة والمملكة العربية السعودية وإندونيسيا والفلبين والبرازيل والمكسيك والهند.

    الموضوع:
    لقاح "سبوتنيك V" (65)

    انظر أيضا:

    "برافو"... أخصائية مناعة إسرائيلية تشيد باللقاح الروسي لمحاربة "كورونا"
    مركز "فيكتور" الروسي يبدأ المرحلة الثانية من تجارب لقاح ضد فيروس كورونا
    إنتاج أول لقاح روسي ضد فيروس كورونا المستجد في سبتمبر المقبل
    الكلمات الدلالية:
    روسيا, فيروس كورونا, لقاح
    معايير المجتمعنقاش
    التعليق بواسطة Sputnikالتعليق بواسطة Facebook